O desafio
Comprovação às agências reguladoras (como a Anvisa) que a linha está 100% livre de resíduos e endotoxinas exige métodos de amostragem (como swabs, análise de água de enxágue e ATPometria) difíceis de padronizar em geometrias complexas.
Sistemas CIP · Farmacêutico
CIP PHARMA 3000L
Sistema compacto automatizado de higienização de tanques e reatores, com controle automático e rastreabilidade total das operações de limpeza.
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Especificações principais
Capacidade3000 L
MaterialAISI 316L
AcabamentoRa ≤ 0,38 μm eletropolido
NormaASME BPE
A solução
Skid compacto com automação, receitas de processos pré-definidas, instrumentação sanitária e documentação preparada para qualificação conforme Normas Sanitárias e de Qualidade do Produto (ANVISA / RDCs)
Resultados
Maior repetibilidade operacional
Registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas - 21 CFR Part 11 regulamentação FDA
Rastreabilidade de parâmetros
Facilidade de limpeza e validação
Reatores